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          【六月精選】領域最新進展

          2021/06/30

          01  里程碑!FDA批準AD新藥!


          美國時間6月7日,FDA宣布加速審批渤健/衛材治療早期阿爾茨海默?。ˋD)患者的新藥Aduhelm(aducanumab,阿杜卡瑪單抗)上市。這也是自2003年以來FDA首個獲批用于治療阿爾茨海默病的療法。盡管意義重大,但圍繞在該藥身上的爭議并沒有就此散去,其中就包含FDA專家組的嚴厲反對。而對于此次FDA批準該藥上市,一些科學家則將其視為“危險的開端”,擔心會降低未來藥物審評的標準。FDA藥物評估和研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni則給出了官方看法,表示除了可以更快為患者提供治療方法外,還將刺激更多研究和創新。

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          02   過半患者獲得完全緩解,“即用型”NK細胞療法早期臨床結果積極


          6月4日,Fate Therapeutics在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上宣布公布了其在研自然殺傷細胞(NK cell)療法FT516,與CD20靶向單克隆抗體聯用,治療晚期B細胞淋巴瘤患者的1期臨床試驗數據。FT516是該公司從一種克隆誘導多能干細胞(iPSC)系分化生成的“即用型”自然殺傷細胞在研療法。它使用了創新高親和力、不可裂解的CD16Fc受體,旨在最大化抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)。臨床報告顯示,可研究的11名患者中有8名達到了客觀緩解,其中6名患者達到了完全緩解。這11名患者中有8名患有侵襲性B細胞淋巴瘤,其中4名患者之前接受過自體CD19、CAR-T細胞治療。

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          03  干細胞治療1型糖尿病的研究又向前邁進了一步


          近日來自美國索爾克生物研究所的研究團隊在《Nature Communications》上發表了《Chemical combinations potentiate human pluripotent stem cell-derived 3D pancreatic progenitor clusters toward functional β cells》的文章。研究人員開發出一種制造β細胞的新方法比以前的方法效率更高。研究人員將分化得到的β細胞移植到1型糖尿病小鼠模型中后,小鼠的血糖在大約兩周內得到控制。研究人員將進一步優化β細胞的生產,以便于滿足后期的臨床應用要求。

          原文鏈接:https://www.nature.com/articles/s41467-021-23525-x


          04  【iPSC細胞療法】百濟神州攜手Shoreline公司開發基于自然殺傷細胞的抗癌療法


          6月9日,Shoreline Biosciences(簡稱“Shoreline公司”)和百濟神州宣布達成全球獨家戰略合作,聯動Shoreline公司的誘導多能干細胞(iPSC)自然殺傷(NK)細胞技術與百濟神州的臨床前研發和臨床開發能力,開發并商業化一系列基于NK細胞療法的產品組合,用于治療各類惡性腫瘤。百濟神州將支付4500萬美元預付款,引進Shoreline技術開發的4個靶點的異體NK細胞療法。百濟神州將擁有全球商業化權利,同時Shoreline有權保留2個靶點在美國和加拿大的商業化權利。

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          05 【iPSC細胞療法】Century Therapeutics納斯達克上市


          6月18日,專注開發誘導多能干細胞療法,Century Therapeutics正式登陸納斯達克。公司計劃此次IPO的發行價為20美元,發行1055萬股。Century Therapeutics是一家生物科技公司,于2018年成立。Century Therapeutics面向新興的即用型“off-the-shelf”同種異體細胞療法領域,主要專注于開發基于誘導多能干細胞(iPSC)的治療血液和惡性實體腫瘤的療法,有望擴大患者獲得治療的渠道,提供更快、更有效的癌癥治療方法,并為推進癌癥治療進程提供前所未有的機會。

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          06 【iPSC細胞療法】吉利德超23億美元下場


          6月18日,吉利德公司與Shoreline Biosciences宣布建立戰略合作伙伴關系。此次合作將利用Shoreline在iPSC分化和基因重編程方面的深厚專業知識,結合吉利德/Kite公司廣泛的細胞療法開發、商業化和制造經驗,開發各類血液瘤的新型同種異體候選藥物。合作初期將側重于CAR-NK靶點發現,交易執行后吉利德/Kite公司可以選擇擴大合作范圍,覆蓋iPSC CAR-巨噬細胞項目。根據協議條款,Shoreline將收到一筆預付款,并將有資格獲得總額超23億美元的開發、商業化里程碑付款和特許權使用費用

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          07 【iPSC細胞療法】Neurona獲4150萬美元融資


          6月22日,Neurona Therapeutics宣布完成4150萬美元的融資。此次融資的收益將用于推進公司iPSC來源的細胞療法管線,包括推進其候選產品NRTX-1001治療慢性局灶性癲癇的1/2a期臨床研究。NRTX-1001是一種神經元細胞治療藥物,采用Neurona專有的制造工藝,來源于人多能干細胞(iPSC)。NRTX-1001包括分泌抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的中間神經元。作為一次性給藥療法,該藥物提供局部長期GABAergic抑制,以重新平衡和修復引起癲癇以及神經系統其他疾病過度興奮的神經網絡。Neurona最初正在推進NRTX-1001用于顳葉癲癇(temporal lobe epilepsy),這是最常見的局灶性癲癇類型。

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          08 【iPSC細胞療法】Vita完成3200萬美元A輪融資


          6月24日,一家細胞工程公司Vita Therapeutics宣布,已超額完成3200萬美元的A輪融資。該輪融資主要用于支持完成VTA-100的新藥研究及隨后向FDA提交的IND研究,用于治療肢帶型肌營養不良癥(LGMD)。這筆資金還將用于支持臨床所應用的細胞制造以及首次臨床試驗患者的招募工作。除此之外,這筆資金還將用于進一步開發VTA-200和暫未公開的VTA-300的項目。Vita的主要療法VTA-100正在進行新藥研究,旨在成為一種自體治療,結合基因校正和誘導多功能干細胞(iPSC)技術,幫助修復和替換肌肉細胞。Vita的第二種療法VTA-200是一種基因工程iPSC衍生的低免疫原性療法,旨在治療多種類型的肌營養不良癥。

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