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          【八月精選】領域最新進展

          2021/08/31


          監管趨勢


          01 CDE公布《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》


          2021年8月17日,CDE發布了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)。此次指導原則的在基于現有認識上,對按藥品進行開發的干細胞以及衍生細胞產品從研發到上市階段藥學研究技術問題提供了更為詳細的建議。指導原則中"干細胞產品包括由人源性的成體干細胞(adult or somatic stem cells,ASCs/SSCs)、人胚干細胞(human embryonic stem cell, hESCs) 和誘導性多能干細胞(induced pluripotent stem cells,iPSCs)擴增、誘導 分化,或成熟體細胞轉(分)化獲得的干細胞及其衍生細胞,充分體現了監管快速跟上創新細胞產品前沿的能力和決心。該原則對iPSC衍生細胞藥物研發者提供了許多合理和可參考的指導標準與原則,將有望快速推動這一領域的規范化發展。


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          產業動向

          01 武田制藥同京都大學iPS細胞研究所共同成立新公司Orizuru Therapeutics


          8月10日,日本武田制藥(Takeda)和京都大學(Kyoto University)雙方成立的新公司Orizuru Therapeutics宣布已于今年6月1日開始運營。2015年,京都大學iPS細胞研究和應用中心(CiRA)和武田制藥 (Takeda)啟動了一個聯合研究項目,稱為T-CiRA,以加快iPSC技術在藥物開發和再生醫學的實際應用研究,該項目由諾貝爾獎獲得者山中伸彌領導。在最近兩個細胞治療項目的臨床前療效驗證之后,CiRA和武田制藥同意將原有T-CiRA項目小組變更成合營企業,即Orizuru Therapeutics。這兩個細胞治療項目分別為iPSC衍生的心肌細胞治療嚴重心力衰竭和iPSC衍生的胰島細胞治療I型糖尿病。

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          02 Fate Therapeutics 公布的中期臨床試驗數據積極


          8月19日,Fate Therapeutics報道了其針對復發/難治性B細胞淋巴瘤的iPSC衍生NK細胞候選產品FT596和FT516的I期臨床劑量爬坡結果。試驗結果顯示,11位淋巴瘤患者使用不同劑量FT516有8位應答、其中6位為CR。在接受FT596劑量超過9000萬細胞的14名患者中,10名(71%)患者獲得客觀緩解,其中7名(50%)獲得完全緩解。此外,療法表現出良好的耐受性,在試驗中未發現劑量限制毒性,也未發現任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性和移植物抗宿主?。℅VHD)。試驗中報告兩例低級別細胞因子釋放綜合征(CRS)。


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          科技前沿


          01 Cell | 通過iPS構建3D大腦類器官,發現額顳葉癡呆的早期跡象


          近日來自美國西奈山伊坎醫學院的研究小組在《Cell》上發表了題為《ELAVL4, splicing, and glutamatergic dysfunction precede neuron loss in MAPT mutation cerebral organoids 》的文章。該研究小組利用3D大腦類器官建立了額顳葉癡呆的模型,以此揭示了突變的tau蛋白在額顳葉癡呆中對神經細胞的毒性作用機制。研究人員還發現一種最初用于治療克羅恩病的化合物apilimod可以抑制額顳葉癡呆模型中神經元的死亡,這預示了一種治療額顳葉癡呆的新方法。


          原文鏈接:https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.07.003



          02 Advance Science | 用于研究阿爾茨海默病和測試藥物的人3D大腦類器官


          近日來自美國希望之城國家醫療中心的研究在《Advance Science》上發表了題為《Modeling Sporadic Alzheimer's Disease in Human Brain Organoids under Serum Exposure》的文章。該研究小組利用使用人3D大腦類器官模型發現當其暴露于血清中時會誘發多種阿爾茨海默病癥狀。利用這種阿爾茲海默癥模型研究人員發現tau蛋白和淀粉樣蛋白可能獨立地導致疾病進展。這種人3D大腦類器官模型為研究阿爾茨海默病的新興療法提供了新途徑。


          原文鏈接:https://doi.org/10.1002/advs.202101462

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          03 Sci Transl Med | 通過抑制小膠質細胞介導的炎癥反應治療腦出血


          8月4日,首都醫科大學附屬北京天壇醫院、天津醫科大學總醫院施福東教授、王擁軍教授研究團隊在《Science Translational Medicine》上發表了題為《Formyl peptide receptor 1 signaling potentiates inflammatory brain injury》的文章。研究人員發現腦出血患者血腫周圍組織中,主要由小膠質細胞表達的甲?;氖荏w1 (FPR1)表達上調最為顯著。研究人員通過計算機輔助藥物設計篩選近200萬個化合物,最終發現化合物 T-0080能夠明顯抑制FPR1活性。在動物模型腦出血1小時后腹腔注射T-0080能夠將血腫周圍水腫降低35%,浸潤到大腦中性粒細胞數量下降47%,神經功能得到改善。這些結果表明T-0080能夠減少免疫炎癥反應,緩解腦出血后的癥狀。


          原文鏈接:https://doi.org/10.1126/scitranslmed.abe9890



          04 Cell Stem Cell | 人3D大腦類器官發育出能對光線有反應的視杯


          近日來自德國杜塞爾多夫大學醫院的研究團隊在《Cell Stem Cell》上發表了題為《Human brain organoids assemble functionally integrated bilateral optic vesicles》文章。該研究小組利用人類誘導多能干細胞(iPSCs)制備了包含視杯(眼睛中的一種結構)的人3D大腦類器官。該類器官能自發地從類腦區前部發育出雙側對稱視杯,顯示出iPSCs在高度復雜的生物學過程中固有的自我模式形成能力。這種人3D大腦類器官將為視網膜疾病誘發機制的研究帶來新的途徑。


          原文鏈接:https://www.doi.org/10.1016/j.stem.2021.07.010

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          05 Nature Neuroscience | 人3D大腦類器官中神經振蕩和癲癇樣活動的識別


          近日,來自加州大學洛杉磯分校的研究團隊在《Nature Neuroscience》上發表了題為《Identification of neural oscillations and epileptiform changes in human brain organoids》的文章。該研究小組利用Rett綜合癥患者的人類誘導多能干細胞(iPSCs)制備了人3D大腦類器官并觀察到了高度異常的神經振蕩,以及癲癇樣活動。當研究人員使用化合物pifithrin-alpha來處理這些模擬Rett綜合征的人3D大腦類器官后發現大腦類器官的神經活動趨于正常,癲癇相關的活動模式消失。這種利用帶有特定疾病特征的人3D大腦類器官,將為神經系統疾病機制及治療法的研究帶來新的途徑。


          原文鏈接:https://doi.org/10.1038/s41593-021-00906-5


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