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          【九月精選】領域最新進展

          2021/09/30


          監管趨勢


          01 國家干細胞轉化資源庫發布兩個干細胞領域的標準規范


          2021年9月22日,國家干細胞轉化資源庫正式發布兩個干細胞領域的標準規范,分別為國內首個《干細胞制劑放行檢驗規范(試行)》(以下簡稱《放行規范》)、國內首個《干細胞臨床研究信息管理規范(試行)》(以下簡稱《信息規范》),對促進我國干細胞的發展和標準化,必將具有重要的意義?!斗判幸幏丁吩跇颖緶蕚?、樣本接收和運輸、樣本檢測、報告的批準發放等方面對干細胞制劑放行提出了具體要求,為干細胞制備和檢測機構的制劑放行全流程提供實質參考,進一步保障干細胞制劑臨床應用的安全性。在干細胞臨床研究過程中,如何實現全流程信息化管理,一直是干細胞領域的熱點話題和難點。本次《信息規范》的發布填補了行業空白,可有效促進干細胞臨床研究信息規范化管理,提高干細胞臨床研究質量,加速干細胞臨床研究與轉化。近年干細胞治療發展如火如荼,隨著資本的大量涌入,外界對此行業的評價也褒貶不一?;魪陨镒鳛閲鴥雀杉毎委煹牡谝惶蓐牫蓡T,深刻認識到,需要更加完善的指導、監管措施,才能給企業和患者提供更好的保障。


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          02 國家衛健委發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》


          2021年9月9日上午,國家衛生健康委在北京召開醫療衛生機構臨床研究規范管理試點工作啟動會,正式發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》),定于2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點實施。由研究者發起,擴展和優化現有療法的臨床研究(Investigator Initiated Trial, IIT),是臨床試驗的重要組成部分。為臨床治療方法收集重要信息、開拓新適應癥、與其它藥物聯用方面都有重要的作用?!豆芾磙k法》旨在為進一步規范臨床研究管理,提高臨床研究質量,促進臨床研究健康發展,提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力。


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          03 CDE:關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知


          按照ICH M4通用技術文檔(CTD)要求,為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析,以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征,藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導原則》),9月8日公開征求意見,征求意見時限為自發布之日起1個月。臨床研究數據的有效性綜合分析是申辦者所提交的多項研究數據分析報告的重要組成部分。有效性綜合分析是對藥物有效性的全部臨床研究數據進行系統分析,比較不同研究數據的優勢和不足以描述總體有效性特征,并對某些重要研究數據未能納入分析的原因進行解釋說明?!吨笇г瓌t》全面闡述了我國監管機構對藥物臨床研究有效性綜合分析的技術要求,主要用于指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析,以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征。


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          產業動向


          01 加科思藥業將投資開發新一代iPSC-NK療法


          8月31日,加科思藥業將與Hebecell公司在全球共同開發新一代基于誘導性多能干細胞的自然殺傷細胞療法(iPSC-NK)。目前上市的CAR-T細胞產品需要從患者自身的血液中分離淋巴細胞,必須在體外經過復雜的制備過程后再將被分離的細胞回輸患者體內。由于細胞資源有限、制備時間長、生產成本高昂,難以實現標準化生產。而iPSC-NK細胞療法的核心優勢來源于可無限增殖的誘導性多能(iPSC)干細胞,而無需從患者血液中分離。因此有望標準化生產,有潛力成為“現貨型”產品。此次Hebecell和加科思的合作,可以快速推進現貨型iPSC-NK產品進入臨床,應對腫瘤及其他疾病帶來的健康挑戰。


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          07 基因泰克攜手Adaptimmune開發同種異體細胞療法


          2021年9月7日,癌癥細胞療法研發公司Adaptimmune Therapeutics宣布,已與羅氏集團(Roche)旗下基因泰克(Genentech)達成戰略合作和許可協議,開發和商業化同種異體細胞療法,治療多種腫瘤適應癥。Adaptimmune將負責利用其誘導多能干細胞(iPSC)衍生的同種異體平臺產生T細胞(iT cells),開發臨床候選物?;蛱┛藢⒇撠烼細胞受體(TCR)和隨后的臨床開發和商業化。Adaptimmune的首席執行官Adrian Rawcliffe先生說,“通過這項合作,我們朝著公司使細胞療法既能治愈又能成為主流的目標邁出了重要的一步?!?


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          科技前沿



          01 Science | CRISPR “溯源” 發現上百萬潛在基因編輯系統


          近日,來自美國MIT的張鋒教授研究團隊在《Science》上發表了題為《The widespread IS200/605 transposon family encodes diverse programmable RNA-guided endonucleases》的文章。研究者通過對CRISPR系統“溯源”,分析其演化歷程,發現CRISPR系統的潛在祖先,在轉座子元件編碼的核酸內切酶附近也有與CRISPR系統類似的非編碼RNA元件,并且由它們組成的復合物有可編程的DNA切割活性。張鋒強調這一方面說明類似CRISPR這種RNA指導蛋白靶向核酸的元件自然界中廣泛存在,在演化過程中多次獨立產生;另一方面也為基因編輯工具提供了非常多樣的“原材料”;雖然目前效率低,但是有潛力提升,它們體積?。ㄖ挥写蠹s400個氨基酸,不到Cas9的1/3)的特點能夠為其提供獨特的發揮空間。


          原文鏈接:https://www.science.org/doi/10.1126/science.abj6856

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          02 Cell Stem Cell | 用干細胞培育精子,造出了不需要父親的小鼠


          近日,來自日本京都大學的研究團隊在《Cell Stem Cell》上發表了題為《In vitro reconstitution of the whole male germ-cell development from mouse pluripotent stem cells》的文章。研究人員優化了誘導精原干細胞所需的條件,并建立了在體外從多功能干細胞到精子的完整產生過程,真實再現了雄性生殖細胞發育的三個階段。他們將小鼠的多能干細胞,在試管中逐步分化出了有活力的精子。這些精子用于給雌鼠授精,成功誕生了健康、有生育能力的后代。齋藤教授總結說:“這是在試管中從小鼠多能干細胞重建功能性精子的首個研究,為雄性生殖細胞分化開辟了新的可能性?!?


          原文鏈接:https://doi.org/10.1016/j.stem.2021.08.005


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