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          【十一月精選】領域最新進展

          2021/11/30

          地方政策


          01 浙江衛健委:細胞治療已不存在臨床轉化問題,將做好政策支持


          近日浙江省衛健委近期答復省人大代表戴靈芝《關于在中國(浙江)自由貿易試驗區內開展細胞技術研究和轉化應用先行先試的建議》稱,綜合相關情況,并根據最近國家藥監局批準CAR-T細胞治療產品的情況,細胞治療已不存在臨床轉化問題,而是應當作為藥品,通過藥監部門審批后進入臨床應用。浙江省衛健委做好政策支持,支持以臨床需求為導向,加快細胞治療領域新藥創制和產業化發展。細胞治療行業在地方政策和法規的扶持下將有望步入一個快速發展的階段。

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          02 深圳再次發文力挺細胞治療、基因治療產業


          在發布了《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(征求意見稿)》后,近日深圳發改委再次發布《促進生物醫藥產業集群發展的若干措施(征求意見稿)》,表示針對細胞治療藥物和基因治療藥物等關鍵“卡脖子”技術攻關項目,給予最高3億元的資助!并大力扶持優秀人才,在住房保障、子女就學、醫療保健、職稱評審等方面予以保障,并提供最高500萬元補助!

          深圳經濟特區通過法規和政策的扶持,留住生物醫藥產業人才,并形成了集群效應,為細胞和基因治療行業在地方的快速發展打了樣。

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          產業進展


          01 京都大學iPS細胞研究所最新進展:已在封閉式自動化平臺CliniMACS Prodigy實現iPSC大規模擴增


          對于臨床級誘導多能干細胞(induced Pluripotent Stem Cell, 簡稱iPSC)制備,不僅要求能夠維持細胞的形態、免疫表型、遺傳穩定性和多能性,還需要制備過程符合GMP規范,并通過自動化減少制備規模擴大帶來的工作量。京都大學iPS細胞研究所基金會及其核心的iPS細胞治療部門在日本負責制備和儲存臨床級iPSC,目前正致力于將現有的手動細胞擴增方案轉移到自動化封閉式培養平臺。上月,來自基金會的Rafal Krol博士在“國際干細胞研究學會東京2021國際研討會”上介紹:其已能在10~14天內實現從手動培養的單孔105個細胞到CliniMACS Prodigy上擴增并收獲3×108 個iPSC,并且收獲的細胞可以成功地被誘導分化為不同細胞類型,表現出良好的多能性。

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          02  GABAeron公司公布基于iPSC的阿爾茲海默癥細胞療法的臨床前數據,療法展現積極潛力


          之前的研究表明,攜帶APOE4基因的人群患阿爾茨海默癥的風險更高、發病年齡更早。GABAeron公司的研究人員將人類iPSCs分化的GABA能中間神經元祖細胞移植到攜帶APOE4基因的小鼠(10個月大)的海馬體中。近日,GABAeron公司公布了該實驗的結果:移植的中間神經元祖細胞存活率強,并分化為成熟的功能性GABA能中間神經元;移植7個月后,超過一半的存活細胞遷移出局部區域,填充在海馬體的不同亞區,成功與海馬體的其他現有的神經元建立了連接?;谠摲e極的臨床前數據,GABAeron科學聯合創始人丁勝博士表示將更有信心向人體臨床試驗推進。

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          03  爭議過后,阿爾茲海默藥物審批將迎來爆發期


          2021年6月,FDA批準渤健的單抗藥物aducanumab上市,此舉引發巨大爭議,三位FDA評審專家憤而辭職,以示抗議。全球現約有5000萬人罹患阿爾茨海默癥,因人類平均壽命增長,預計2050年阿爾茨海默癥患者將增加至1.5億以上。然而,科學界至今仍未完全破譯該病的復雜機制,目前主流觀點認為:該病是β-淀粉樣蛋白(Aβ)和Tau淀粉樣蛋白沉積造成神經元大量死亡引起的。渤健的aducanumab能夠有選擇性地與阿爾茨海默癥患者大腦中的β-淀粉樣蛋白(Aβ)沉積結合,并通過激活免疫系統予以清除。盡管如此,卻沒有足夠證據顯示清除大腦中的Aβ能減緩或阻止阿爾茨海默癥的進展,這便是爭議所在。近年來靶向Aβ和Tau這兩個靶點的阿爾茨海默癥藥物臨床試驗紛紛折戟,雖備受爭議,但FDA依舊希望通過這一批準點燃阿爾茲海默藥物研發領域的激情,開啟神經退行性疾病治療的新時代。隨后,禮來以及其他制藥公司紛紛向FDA提交靶向Aβ的藥物申請,并希望盡快獲批。

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          04  FDA接受“漸凍人癥”新藥申請,“融化”該領域藥物研發的寒冬


          自2017年首個注射藥物依達拉奉問世以來,四年來還未有針對“漸凍人癥”的新藥問世。如今Amylyx公司開發的口服新藥AMX0035“融化”了該領域藥物研發的寒冬——FDA宣布已接受AMX0035治療肌萎縮側索硬化(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)的新藥申請(NDA)。肌萎縮側索硬化,俗稱“漸凍人癥”,是運動神經元罕見病的一種,患者因脊髓和大腦中的運動神經細胞發生退行性病變會逐漸喪失對肌肉的控制能力,絕大多數確診患者會在發病后3-5年內完全癱瘓,并最終因呼吸衰竭離世。AMX035在此前的三期臨床試驗中,顯示了對ALS功能衰退的緩解效果:接受AMX0035治療的患者比服用安慰劑的患者平均得分高2.3 分,參與者的平均壽命比未接受治療的參與者長6個半月。雖然2.3分的提升幅度不大,但是針對治療確診后只有3-5年生存時間的快速退行性疾病來說,很小的變化都可能對患者的日常生活質量和家庭產生巨大的影響。如果AMX0035獲批,ASL治療的口服新藥的空白將被填補,相較注射用藥必須在醫院/診所進行,將降低患者的額外負擔。接下來,FDA將評估是否授予AMX035快速審評資格:如果通過,審評結果最快將在10個月內即可出爐。

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          05 又一CAR-NK產品進入關鍵臨床:武田(Takeda)發起II期臨床研究,治療成人復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤


          11月22日,武田發起一項關鍵性的II期開放標簽多中心臨床研究(NCT05020015),將在全球招募約242例患者,評估其CAR-NK細胞療法TAK-007治療成人復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和療效,預計于2029年10月26日完成。研究將檢查TAK-007的副作用并確定推薦劑量,并以推薦劑量分別治療大B細胞淋巴瘤和惰性非霍奇金淋巴瘤以評估淋巴瘤是否減少或消失。TAK-007是一種臍帶血來源的“裝甲”IL-15的CD19靶向 CAR-NK細胞療法,用于治療CD19陽性B細胞惡性腫瘤,因來源于健康供體,可提前制造并儲存供現貨使用。作為實施CAR技術潛在的細胞類型,NK細胞的安全性和抗腫瘤能力使其在腫瘤免疫細胞治療上的應用被寄予越來越多的厚望。除進入II期臨床的NantKwest和武田,布局CAR-NK的國內外公司還有Kuur Therapeutics (Athenex)、Fate Therapeutics、博生吉、阿思科力、精準生物等。

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          融資動態


          01 Shoreline Biosciences完成1.4億美元融資加速推進下一代細胞免疫療法


          近日,Shoreline Biosciences 宣布完成了1.4億美元融資,本次融資將用于推進下一代基于iPSC開發的NK細胞和巨噬細胞療法平臺。Shoreline的聯合創始人、董事長兼首席執行官Xanthopoulos 博士說:“我們為Shoreline過去一年取得的巨大進步感到自豪,包括下一代、更持久和更有效的iPSC衍生NK細胞開發、公司核心技術的增強、臨床前項目的推進、與Kite和百濟神州建立的合作伙伴關系,創造智能生產方式。憑借這筆融資和我們的企業合作伙伴關系,Shoreline 現在擁有超過 3 億美元的資金,用于開發安全、有效和負擔得起的細胞免疫療法管線,以治療實體瘤和血液系統惡性腫瘤?!?

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          02 Clade Therapeutics完成8700萬美元A輪融資,致力于開拓“現成”的細胞療法


          近日,Clade Therapeutics宣布完成了8700萬美元的融資。本次融資將用于公司誘導多能干細胞(iPSCs)分化技術平臺的建設。Clade治療學首席執行官Cowan博士說:“我們已經進入了一個醫學時代,基因工程、再生醫學和免疫學領域的洞察力推動了細胞藥物的革命?!盋lade的成立是為了克服目前細胞療法的臨床局限性,解決耐用性、患者兼容性、重現性和可伸縮性問題,以實現這一日益重要的治療方式的變革潛力?!?

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          03 bit.bio完成1.03億美元B輪融資,用干細胞快速批量生產人體任何細胞類型


          近日,bit.bio宣布完成了1.03億美元的融資。本次融資將用于公司專有的細胞重編程技術平臺opti-ox的開發。公司聯合創始人Kotter博士表示:“我很高興bit.bio得到世界級投資者和戰略合作伙伴的支持。這筆資金將使我們能夠加速我們的臨床和商業規模擴張,并為廣泛的患者提供具有可及性的細胞療法?!?

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          04 Ncardia與Kiniciti達成6000萬美元戰略合作,加快新一代細胞療法步伐


          近日, Ncardia宣布通過與Kiniciti的戰略合作,獲得超過6000萬美元的資金。這部分資金將用以支持增強iPSC衍生細胞從發現到臨床再到商業生產的能力。Ncardia董事長Parthoens說:“我們很高興歡迎 Kiniciti作為我們的戰略投資合作伙伴,Kiniciti非常適合幫助Ncardia在全球擴張,并支持我們對基于iPSC的細胞治療平臺的GMP能力的計劃投資?!?

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