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          【十二月精選】領域最新進展

          2021/12/31


          監管趨勢


          1 正式發布:《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則》(試行)


          11月30日國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布了兩條與基因治療和細胞治療相關的非臨床研究和評價技術指導原則?!痘蛑委煯a品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)》、《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則(試行)》。這將為經過基因修飾的免疫細胞和基因修飾的干細胞產品的開發及評價研究帶來重要的指導意義。

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          CDE首次推介類器官列入基因/細胞治療非臨床研究與評價模型


          12月3日國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的藥理學、有效性和安全性評估當中。這是自2021年2月,美國藥監局FDA首次開始成批量的訂購人類小腸類器官進行藥理評價以來,中國的藥品監管層也加快了類器官的布局。國際上已發表的研究結果顯示,在類器官上進行的藥物測試和人體內的數據一致性可達到80%甚至100%。這將為了解疾病的機制、新靶點藥物開發提供思路,為腫瘤患者個體化治療帶來新突破。

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          研究進展


          iPSC來源的CAR-NK療法最新數據發布


          近日Fate Therapeutics在2021年美國血液學會(ASH)年會上,展示了該公司針對復發/難治性B細胞淋巴瘤(BCL)患者的FT596項目1期研究的積極中期數據。FT596是該公司現貨型、多抗原靶向、iPSC來源的自然殺傷(NK)細胞候選產品。Fate Therapeutics建立了廣泛的現貨型細胞療法產品管線,其中主要包括iPSC來源的CAR-T、CAR-NK和NK細胞等療法,正在血液腫瘤和實體瘤中進行探索。隨著iPSC技術的進展,相信會為患者帶來更多的治療選擇。

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          日本京都大學:iPSC來源的NK細胞,正式應用于卵巢癌臨床試驗


          近日,日本京都大學iPS細胞研究所和國立癌癥研究中心東醫院啟動了一項利用誘導多能干細胞(iPS細胞)分化得到的NK細胞(自然殺傷細胞)進行卵巢癌治療的臨床試驗。日本京都大學iPS細胞研究所教授金子新表示,利用iPS技術“特制”的NK細胞具有著相當多的優勢,不僅可以用于多個患者,有望提供穩定的供應。而且除了更專一的攻擊特定的癌細胞外,對癌細胞以外的其他細胞風險很低,且停留在體內的時間也很短,所以副作用微乎其微,此前在小鼠試驗中,癌細胞能夠得到遏制,生存期也有所延長。這也為未來使用NK細胞的免疫治療的建立和涉及NK細胞的疾病模型的構建都有著重要意義。

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          Cell Stem Cell:迄今為止最復雜的iPSC胃器官誕生,2030年內實現人體移植


          近日美國辛辛那提兒童醫院的科研團隊在《Cell Stem Cell》上發表了題為《Functional human gastrointestinal organoids can be engineered from three primary germ layers derived separately from pluripotent stem cells》的文章。研究團隊使用不同的人類誘導多能干細胞 (iPSC) 來創建具有三層結構和胃功能(如平滑肌收縮和腺體分泌)的胃類器官,迄今為止創造了最先進的迷你胃,可以合成和生產胃酸。該團隊還應用了類似的方法來制造更復雜的食管類器官。Wells教授希望這些更復雜的類器官將成為研究導致胃病的遺傳變異和其他細胞信號傳導功能障礙的有用工具,并可以作為評估潛在治療方法的改進平臺

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          產業動向


          阿爾茨海默病藥物 aducanumab 未獲準在歐盟使用


          根據英國廣播公司12月17日消息,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)拒絕批準一種治療阿爾茨海默氏癥的新藥在歐盟上市。EMA表示,Aducanumab 似乎并不能有效治療成人早期癥狀。

          作為20年來的首個阿爾茨海默氏癥新療法,今年6月在美國獲得了有爭議的批準。當時,許多科學家表示,盡管它針對的是淀粉樣蛋白(一種在阿爾茨海默氏癥患者的大腦中形成異常團塊的蛋白質),但從試驗中幾乎沒有證據表明它有益。該藥物的生產商Biogen(渤?。┛梢砸驟MA在未來兩周內重新審查該決定。目前尚不清楚該公司是否會向英國監管機構MHRA提交一份單獨的審批申請。

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          FDA 授權Fate開展iPS細胞衍生NK細胞療法用于晚期淋巴瘤治療


          2021年12月13日,美國細胞治療公司Fate Therapeutics宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予該公司的iPSC-NK療法FT516用于治療晚期淋巴瘤的再生醫學先進療法資格(RMAT)。RMAT是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案(21st Century Cures Act)”的再生醫療條款時,為了加速創新再生療法的開發和審批而制定的一種Fast track制度。FT516是該公司的通用、現成的自然殺傷(NK)細胞候選產品,由誘導多能干細胞(iPSC)分化而成。

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          AgeX與加州大學合作開展基于iPSC外泌體療法治療腦部疾病


          據BUSINESS WIRE報道,專注于開發人類衰老和再生療法的生物技術公司AgeX Therapeutics近日宣布與美國加州大學大學進行研究合作。加州大學歐文分校 (UCI) 將研究來自AgeX公司的誘導多能干細胞(iPSC)分化神經干細胞產生的外泌體和其他細胞外囊泡的治療潛力,目標是開發治療癌癥和放射對腦功能的不良神經認知影響的療法。該研究項目旨在解決影響數百萬癌癥幸存者生活質量來滿足醫療需求。

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          超6億美元!羅氏布局眼部疾病細胞療法


          12月20日,Lineage Cell Therapeutics宣布其與子公司Cell CureNeurosciences同羅氏子公司Genentech簽訂了全球獨家合作和許可協議,共同開發和商業化視網膜色素上皮(RPE)細胞療法,治療眼部疾病,包括晚期干性年齡相關性黃斑變性(AMD)伴隨地圖樣萎縮(GA)。Genentech將負責Lineage 的OpRegen?項目進一步臨床開發和商業化,該項目目前正在治療晚期干性AMD伴隨GA患者的I/IIa期開放標簽、劑量遞增臨床安全性和有效性研究中進行評估。根據合作協議條款,Lineage將完成與正在進行的臨床研究相關工作(注冊已完成),并執行某些制造工作。Genentech將向Lineage支付5000萬美元的預付款,Lineage有資格獲得高達6.2億美元的額外開發、獲批和銷售里程碑付款,以及double-digit分層版稅。

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          諾和諾德出資21億元建立干細胞醫學中心,推動細胞醫療事業的發展


          諾和諾德基金會提供高達 3 億歐元(約21.6億元人民幣)的資助用于建立一個專注于干細胞醫學的國際研究中心。該中心將由丹麥哥本哈根大學、澳大利亞默多克兒童研究所和荷蘭萊頓大學醫學中心合作成立。這三個世界領先的研究機構之間的合作將為未來基于干細胞的治療鋪平道路。

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